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醫療器械經營許可證

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醫療器械經營許可證

  • 所屬分類:醫療器械經營許可證

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  • 發布日期:2018/02/01
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詳細介紹

醫療器械的主要分類

第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如棉簽。不需要辦理經營備案。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
提交材料參考關于印發遼寧省醫療器械經營企業檢查驗收標準(實行)的通知

遼食藥監械發(2009)105號

一、實施機關

大連市食品藥品監督管理局。

二、承辦機構

大連市食品藥品監督管理局行政審批辦公室負責第二類醫療器械經營備案

三、依據                                     

 1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號);

 2.《關于醫療器械生產經營備案有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第25號)。

四、條件

1.申請人資格條件

取得公司性質的營業執照和組織機構代碼證的,從事第二類醫療器械經營的企業 。

2.申請人需提交的材料

(1)第二類醫療器械經營備案表;

(2)企業營業執照復印件;

(3)企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件、簡歷;內審員身份證及內審員證復印件;

(4)企業組織機構與部門設置說明;

(5)企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;經營地址和庫房地址應在同一區市縣行政區域內,具體標準請參照《遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》;

(6)企業經營設施和設備目錄;

(7)企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(8)擬經營產品注冊證(及附件)復印件及授權代理書;

(9)經辦人授權證明;

(10)其他證明材料。

備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后提交;提交材料如是復印件的須提供原件,經核對無誤后,原件退回。

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